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必须对医疗设备安全测试

为了病人的利益,必须对医疗设备安全测试。高性能医疗技术用于治疗和诊断疾病。特别是在这些应用中,清晰、正确的测量值和结果对于每个患者都非常重要。医疗设备由于未经过测试而导致的故障可能会造成严重后果。
模拟患者重要数据来测试患者监护仪
在世界范围内,存在许多国际和国家法规,这些法规是强制性的(如IEC xx),以确保医疗器械的性能、安全和功能。医疗设备要遵守的测试间隔通常由医疗设备或系统的制造商指定。在任何情况下,设备的使用人员必须确保对医疗设备进行周期性的安全试验。
世界各地的医疗机构每天都在使用医疗设备,这些设备直接用于医疗目的,如检查、治疗。设备在使用的同时,也需要对其进行广泛全面的电气和功能测试。GOSSEN METRAWATT作为测量与测试技术领域的市场领导者之一,凭借其SECULIFE系列产品,为医疗器械的研发、生产和日常运营提供两条专业检测产品线。
SECULIFE医疗器械测试仪
安全技术控制(STC)检查的目的是通过早期检测和必要时修补缺陷,防止患者、使用者或第三方发生事故。以这种方式减少医疗技术故障的风险。
模拟患者重要数据来测试患者监护仪

必须接受安全检查的医疗器械包括:

01、患者监护仪(侵入式)
02、培养箱
03、超声波设备
04、除颤器
05、高频外科设备
06、输液泵
07、注射泵
08、体外起搏器
09、超声治疗设备
10、心电设备
安全检查从目视检查开始。这里重要的是一个外在的完美状态。目视检查可能听起来很简单,但它包括对许多零部件进行彻底的目视检查。安全检查的另一个重要部分是检查所有警告装置和警报器。负责的检验员有义务准备一份检验报告,其中包括所有测试测量值和安全检验结果。只有专业的技术人员才能对医疗器械和产品进行试验。
用SECULIFE IF PRO进行输液泵的分析与测试
SECULIFE IF PRO进行输液泵的分析与测试
计量控制(MC):除了安全检查外,计量检查在许多情况下也是医疗器械的法定要求。必须对具有测量功能的医疗技术产品进行检验,例如:
01、医用电温度计
02、血压监测仪
03、眼压计
04、诊断剂量计
在计量检查的情况下,要么进行比较测量,要么使用计量标准作为基础。这些标准可能只包含很小的误差限值和测量不确定度。

用 SECULIFE ST BASE对病床进行电气安全测试

SECULIFE ST BASE对病床进行电气安全测试

电气安全试验

医疗机构用电设备常因使用不当、磨损严重,导致事故发生。医疗设备的安全测试在调试前、维修、维护或检查后以定期测试的形式进行。这些检查旨在确保患者、员工或第三方的安全。
01、目视检查-检查电气设备的外部可见缺陷和损坏,是否有安全相关标签。
02、电气测量-根据设备类型、保护等级和测量程序记录各种电气测量变量。
03、功能测试-只能在目视检查和相关电气安全检测无误后进行;设备根据其运行条件进行测试。
测试完成且未发现缺陷后,医疗器械应进行标记,例如使用相应的测试标签。

医疗设备进行安全测试十分重要

1,验收测试或初次计量校准测试是判定新的医疗器械产品是否符合相关标准并被批准使用之前进行的。它不仅限于电气安全测试,还会检查其他基本功能是否正常以确认设备能否符合相关使用标准。
2,常规测试是在固定的时间间隔进行的测试校准,具体时间间隔一般取决于制造商的建议。 同样,测试不一定局限于电气安全,通常也包括其他功能测试来验证设备是否能够继续正常工作。
3,售后和维修测试,设备在维修或升级完成后需要进行测试。通常是由医院内部维修小组或临床工程团队来完成。在更换组件或重新配置医疗设备后,可能需要更严格的电气安全测试。
在医院或医疗机构使用设备时测试设备非常重要,那么您能告诉我主要的测试项目测试?
在完成初步目测检查被测设备的损坏,外壳和患者连接等的完整性后,应完成三项电气安全测试,即接地连续性测试,绝缘电阻测试和泄漏电流测量。
即使是少量的电流泄漏,都可能造成用户受伤或死亡,IEC 62353也定义了泄漏电流测试吗?它是如何测量的?

IEC 62353定义了两种不同类型的泄漏电流测试:

设备泄漏电流和应用部分泄漏电流。 设备泄漏电流是由整个设备产生的泄漏,主要是由于电源泄漏造成的。设备泄漏因此可以被视为由于电源输入上的绝缘或电介质而产生的泄漏电流。 应用部分泄漏电流适用于外部应用部件(仅适用于BF和CF),它是由于应用部件上的绝缘或电介质作为输出而产生的泄漏电流,常见的如心电图机的心电导联泄露的电流。
根据IEC 62353的规定,测量泄漏电流的方法有三种。直接泄漏测量法是直接测量电流通过人体模型(测量设备)到地的真实泄漏电流大小,与其他方法相比具有最高精确性。 差分泄漏测试法是通过测量火线和中性线之间的电流不平衡来确定泄漏电流。这种方法测量整个设备的漏电流。第三种方法与绝缘测试类似,但是在实际工作电源和频率下进行,而不是采用直流电压模拟。火线和中性线短接在一起,并且在电源部件和设备的其他部分之间施加电流受限的电源电压进行测试。
文章来源于银飞
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